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【紀實】凱萊英早期臨床項目研發中心啟動,全面提升早期臨床階段一站式解決方案

2019年11月18日,凱萊英醫藥集團(股票代碼:002821.SZ,以下簡稱“凱萊英”)早期臨床項目研發中心(以下簡稱“研發中心”)正式啟動,全面提升早期臨床項目服務能力,為國內外創新藥研發公司提供更靈活高效的一站式解決方案。隨著研發中心的啟用,依托凱萊英長期積累的核心技術優勢和管理經驗,將持續優化客戶結構、增加客戶粘性,為公司儲備大量潛在商業化項目,優化布局創新藥研發服務產業鏈,完善“CMC 臨床研究服務”一站式綜合服務能力,進一步推動集團業績增長,加速更多有價值的創新藥盡早上市。

早期臨床項目研發中心啟動儀式嘉賓合影

全面提升,早期臨床項目研發中心正式啟動18日下午,凱萊英醫藥集團董事長兼CEO洪浩博士、首席運營官楊蕊女士、高級副總裁肖毅博士等集團高層領導出席并致辭,共同見證了早期臨床項目研發中心啟動儀式。他們表示隨著Biotech公司的迅速崛起,將帶來巨大的新藥研發服務市場空間。研發中心的啟動將作為一個新的起點,標志著凱萊英將進一步提升覆蓋包括傳統制藥公司和Biotech公司在內的服務能力。

揭牌儀式(從左至右:研發中心負責人陳軼暉博士、首席運營官楊蕊女士、高級副總裁肖毅博士)

嘉賓致辭(凱萊英醫藥集團董事長兼CEO洪浩博士、首席運營官楊蕊女士、高級副總裁肖毅博士、研發中心負責人陳軼暉博士)

研發中心負責人陳軼暉博士對中心進行了重點介紹。針對早期臨床客戶項目多、產量小、時間緊、任務重,工藝質量及分析方法尚未成熟等特點,凱萊英全面提升現有服務能力,進一步為早期臨床項目提供一站式解決方案。未來,可提供包括研發、生產、QA/QC、注冊申報、采購、物料、制劑等在內的更加靈活高效的一站式解決方案,通過技術及工藝優化,為客戶臨床前期的研發生產保駕護航。

分享創新藥紅利,提升早期臨床階段一站式服務能力

隨著全球新藥研發不斷推進,新的靶點、新的分子以及新的治療方式不斷創新,在研藥物的數量不斷增長并取得突破,2001年全球在研藥物僅5995個,2019年至4月中旬已達16181個項目,2013-2018年均CAGR達到11%。與此同時,國內審評審批制度改革及MAH制度的不斷出臺,藥品審評受理及審評加速明顯,國內創新藥也迎來前所未有的黃金時期。

此前,凱萊英已具備覆蓋從臨床前至藥品上市全生命周期的服務能力,并承接多個早期臨床階段客戶項目。為了更精準的做好國內外創新藥研發的服務,凱萊英全面提升了臨床階段研發能力,投資啟動早期臨床項目研發中心,分享創新藥市場蓬勃發展帶來的巨大紅利。

本次啟用的早期臨床項目研發中心一期,占地面積近1500平米,配備專業的分析團隊和設備,明年將進一步擴大至5000平米,全面提升早期臨床階段項目服務能力和容量。研發中心將聚焦于臨床前申報階段到臨床Ⅰ期的新藥研發項目,采用更加快速的響應機制,為客戶早日實現IND報批和開展臨床試驗提供完整的全套服務。服務內容涵蓋工藝研究安全評價、鹽型和晶型的篩選以及結晶工藝的開發、分析方法的開發與驗證和制劑的研發工作,同時還將與集團的RA部門以及天津市藥物臨床研究技術創新中心一起,為客戶的申報及臨床研究提供專業的服務。

經驗豐富的人才團隊,體系完善的流程管理

研發中心擁有包括研發、分析及生產在內的百余人團隊,并將隨著研發中心的逐步全面啟動進一步拓展。研發中心團隊成員均精通新藥研發,碩士以上學歷占比達70%,具備豐富的項目經驗。

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陳軼暉 博士 /

早期臨床項目研發中心負責人

南開大學化學系畢業、美國哥倫比亞大學化學博士,曾在耶魯大學從事博士后工作。擁有10多年的工藝研發經驗,為歐美主要制藥公司及國內創新藥公司完成項目服務達500余個,具有豐富的國際化藥研發和科研管理經驗。

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馬國春 博士

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早期臨床項目研發中心主管

天津大學化學系化學博士,曾先后在石藥集團,藥明康德從事生產和藥物早期discovery 研發工作。2011 加入凱萊英醫藥集團,擁有 3年以上藥物早期研發經驗和 8 年以上工藝研發經驗,為歐美主要制藥公司多個項目提供服務,具有豐富的國際化藥研發和科研管理經驗。

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熊正常 博士

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工藝科學中心高級主管

浙江大學化學博士,曾在北京大學,東京大學從事博士后研究。在新加坡和美國的跨國企業具有十年以上的小分子創新藥和工藝研發經驗, 期間在國際著名化學刊物發表多篇論文和申請專利。具有豐富的藥物研發和項目管理經驗。

更有體系完善的項目流程管理。凱萊英為每一位客戶配備專屬的項目管理團隊和經驗豐富的項目經理,協調提供包括研發、生產、QA、QC、采購、運輸、注冊申報等各板塊服務,全程把控項目,及時跟進溝通,保障客戶項目及時順利推進。

接軌國際的質量體系,全面保障順利生產

凱萊英建有符合FDA標準的cGMP車間和GMP車間,整體采用國際先進的設計理念,全方位的潔凈空調系統。依托嚴格的質量管理體系,凱萊英已多次零缺陷順利通過美國FDA、澳大利亞TGA、中國NMPA以及韓國MFDS在內的官方審查。完善的質量保證系統從人員、設備、物料、方法、環境等各環節工作流程均嚴格按照法規要求執行,為早期臨床項目的研發、分析、生產的全過程提供強大的動力和支撐。

隨著早期臨床項目研發中心的正式啟動,凱萊英將大幅提升早期臨床階段項目的承接服務能力,為更多國內外制藥公司尤其是Biotech公司提供臨床早期的研發及生產服務及注冊申報等一站式解決方案。同時,依托凱萊英20年積累的服務國際領先客戶的技術優勢和團隊經驗,將更多早期臨床項目延伸至臨床后期乃至商業化階段。為更多國內外客戶節約成本節省時間,通過“漏斗效應”進一步優化客戶結構,為公司業績發展帶來更加長遠貢獻,推動更多有價值的創新藥上市。

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